Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 6,25 мг поливинилхлорида.
Кроме того, для стерильных и пустых контейнеров дополнительно проводят следующие испытания.
Раствор S3. Если испытуемый контейнер содержит раствор антикоагулянта, то контейнер опустошают, промывают внутри 250 мл воды для инъекций Р при температуре (20±1)0С и перед приготовлением раствора S3 удаляют промывную жидкость. Помещают в контейнер воду для инъекций Р в объеме, соответствующем объему раствора антикоагулянта. Закрывают контейнер и нагревают в автоклаве таким образом, чтобы температура жидкости достигла 1100С за 30 мин. После охлаждения доводят объем раствора водой для инъекций Р до номинального объема и гомогенизируют.
Раствор сравнения. Воду для инъекций Р нагревают в колбе из боросиликатного стекла в автоклаве при температуре 1100С в течение 30 мин.
Восстановители. Непосредственно после приготовления, раствор S3 в объеме, соответствующем 8 % номинального объема контейнера, помещают в колбу из боросиликатного стекла. Параллельно в колбе из боросиликатного стекла готовят контрольный раствор, используя равный объем свежеприготовленного раствора сравнения. К каждому раствору прибавляют по 20,0 мл 0,002 М раствора калия перманганата и 1 мл кислоты серной разведенной Р. Оставляют в защищенном от света месте на 15 мин. Затем добавляют к каждому раствору 0,1 г калия йодида Р. Оставляют в защищенном от света месте на 5 мин и немедленно титруют 0,01 М раствором натрия тиосульфата, используя в качестве индикатора 0,25 мл раствора крахмала Р. Разность между объемами титрантов должна быть не более 2,0 мл.
Кислотность или щелочность. К объему раствора S3, соответствующему
4 % номинального объема контейнера, прибавляют 0,1 мл раствора
фенолфталеина Р. Раствор остается бесцветным. Добавляют
0,4 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида. Раствор становится розовым. Добавляют 0,8 мл 0,01 М раствора кислоты хлористоводородной и 0,1 мл раствора метилового красного Р. Раствор становится оранжево-красным или красным.
Хлориды (2.4.4). 15 мл раствора S3 должны выдерживать испытание на предельное содержание хлоридов (0,4 ppm). Стандарт готовят, используя эталонный раствор хлорида (5 ppm Cl) Р и 13,8 мл воды Р.
Аммоний (2.4.1). 5 мл раствора S3 доводят водой Р до 14 мл. Полученный раствор должен выдерживать испытание А на предельное содержание аммония (2 ppm).
Вещества, экстрагируемые водой. 100 мл раствора S3 выпаривают досуха на водяной бане. Высушивают в сушильном шкафу при температуре (100-105)0С до постоянной массы. Параллельно проводят контрольный опыт, используя 100 мл раствора сравнения. Масса сухого остатка, полученного из раствора S3, не должна превышать 3 мг с учетом контрольного опыта.
Оптическая плотность (2.2.25). Измеряют оптическую плотность раствора S3 в диапазоне длин волн от 230 нм до 360 нм относительно раствора сравнения. В области длин волн от 230 нм до 250 нм оптическая плотность не должна превышать 0,30. В области длин волн от 251 нм до 360 нм оптическая плотность не должна превышать 0,10.
Экстрагируемая добавка к пластмассе 01. В качестве экстрагента используют спирт Р, разбавленный водой Р, до получения относительной плотности (2.2.5) от 0,9389 до 0,9395, измеренной ареометром.
Основной раствор. 0,100 г добавки к пластмассе 01 ФСО растворяют в экстрагенте и доводят объем раствора тем же растворителем до 100,0 мл.
Стандартные растворы:
(a) 20,0 мл основного раствора доводят экстрагеном до объема 100,0 мл,
(b) 10,0 мл основного раствора доводят экстрагеном до объема 100,0 мл,
(c) 5,0 мл основного раствора доводят экстрагеном до объема 100,0 мл,
(d) 2,0 мл основного раствора доводят экстрагеном до объема 100,0 мл,
(e) 1,0 мл основного раствора доводят экстрагеном до объема 100,0 мл.
Измеряют оптическую плотность (2.2.25) стандартных растворов в максимуме поглощения при 272 нм относительно экстрагента и строят кривую зависимости оптической плотности от концентрации добавки к пластмассе 01.
Методика экстракции. Используя донорскую систему с иглой или адаптер, помещают в пустой контейнер экстрагент, предварительно нагретый в хорошо укупоренной таре до температуры 370С, в объеме, соответствующем половине номинального объема контейнера. Полностью удаляют из контейнера воздух и герметизируют донорскую систему. Погружают наполненный контейнер в горизонтальном положении в водяную баню, температура которой поддерживается на уровне (37±1)0С в течение (60±1) мин без встряхивания. Вынимают контейнер из водяной бани, аккуратно переворачивают 10 раз и переносят содержимое в стеклянную колбу. Непосредственно после этого измеряют оптическую плотность раствора в максимуме при длине волны 272 нм относительно экстрагента.
По градуировочному графику определяют концентрацию добавки к пластмассе 01 в миллиграммах на 100 мл экстракта. Концентрация не должна превышать:
- 10 мг на 100 мл для контейнеров с номинальным объемом от 300 до 500 мл;
